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Efficacia e sicurezza di Celivarone, con Amiodarone come calibratore, nei pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile per la prevenzione di interventi del ICD o di mortalità

Celivarone è un nuovo farmaco antiaritmico sviluppato per il trattamento delle aritmie ventricolari.

Uno studio ha esaminato l'efficacia e la sicurezza di Celivarone nella prevenzione di interventi del defibrillatore cardioverter impiantabile ( ICD ) o di morte.

Celivarone ( 50, 100 o 300 mg/die ) è stato valutato rispetto al placebo in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli.
L’Amiodarone ( 200 mg/die dopo la dose di carico di 600 mg/die per 10 giorni; Cordarone ) è stato utilizzato come calibratore.

Sono stati randomizzati in totale 486 pazienti con una frazione d'eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale a 40% e almeno un intervento dell’ICD per tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare nel mese precedente oppure impianto di defibrillatore cardioverter nel mese precedente per documentata tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare.

La durata media del trattamento è stata di 9 mesi.

L'end point primario di efficacia era la comparsa di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare che ha determinato interventi dell’ICD ( shock o stimolazione antitachicardica ) o morte improvvisa.

La percentuale di pazienti che hanno avuto un adeguato intervento di ICD o morte improvvisa è stata pari al 61.5% nel gruppo placebo, 67.0%, 58.8% e 54.9% per i gruppi Celivarone 50, 100 e 300 mg, rispettivamente; e 45.3% nel gruppo Amiodarone.

L’hazard ratio ( HR ), versus placebo, per l'endpoint primario è variato da 0.860 per Celivarone 300 mg a 1.199 per Celivarone 50 mg.

Nessuno dei confronti è risultato statisticamente significativo rispetto al placebo.

Celivarone ha presentato un profilo di sicurezza accettabile.

In conclusione, Celivarone non ha mostrato di essere efficace nella prevenzione degli interventi di ICD o di morte improvvisa. ( Xagena2011 )

Kowey PR et al, Circulation 2011; 124: 2649-2660


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